高端疫苗解盲成功 拚EUA緊急授權!

 |2021.06.10
9266觀看次
字級
疫情持續延燒,被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。圖/總統府提供
國產疫苗高端研發的MVC-COV1901二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。圖/蘇建忠

【本報台北訊】高端研發的COVID-19 疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

高端表示,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。

至於EUA審查需要多久?食藥署藥品組長吳明美表示,時程未定,主要還是看專家會議的結果,有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論,可拚 3 到 5 天核准。

不過,為了「達標」蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗,吳明美表示,兩家國產疫苗廠其實都已開始分批量產,但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。

高端在記者會中公布二期臨床數據,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28 天的血清陽轉率 ( seroconversion rate ) 達99.8%。中和抗體之幾何平均效價 ( GMT titer ) 為662,GMT倍率比值為163倍增加。

其中,20~64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價 ( GMT titer ) 為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區下限須大於0.67;國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。

高端表示,這項疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月追蹤。

高端強調, 除了本項二期主試驗,高端目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行,包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性,高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。

同時,高端後續將擴大年齡層,評估12至18歲青少年族群的臨床試驗。

熱門新聞
訂閱電子報
台北市 天氣預報   台灣一週天氣預報

《人間福報》是一份多元化的報紙,不單只有報導佛教新聞,乃以推動祥和社會、淨化人心為職志,以關懷人類福祉、追求世界和平為宗旨,堅持新聞的準度與速度、廣度與深度,關懷弱勢族群與公益;強調內容溫馨、健康、益智、環保,不八卦、不加料、不阿諛,希冀藉由優質的內涵,體貼大眾身心靈的需要、關懷地球永續經營、延續宇宙無窮慧命,是一份承擔社會責任的報紙。自許成為「社會的一道光明」的《人間福報》任重而道遠,在秉持創辦人星雲大師「傳播人間善因善緣」的理念之際,更將堅持為社會注入清流,讓福報的發行為人間帶來祥和歡喜,具體實現「人間有福報,福報滿人間」的目標。

App

聯絡我們 隱私權條款

Copyright © 2020 人間福報 www.merit-times.com
All Rights Reserved.