默克、輝瑞口服藥送審 食藥署拚12月中過EUA

 |2021.11.27
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美國藥廠默克預估旗下新冠口服藥,明年底前的全球銷售最高可達70億美元。圖╱美聯社

【本報台北訊】新冠變異株Omicron來勢洶洶,台灣第一劑疫苗覆蓋率雖破7成,但變異株對疫苗效力恐成威脅,四大藥廠紛紛提出希望百日內研發出對抗Omicorn新冠疫苗。不過,對抗新冠病毒的利器,除疫苗,還需要抗病毒口服藥物。衛福部長陳時中10日證實,已與默克完成簽約。食藥署指出,默克口服新藥的資料已於本月中旬送交,最快12月中旬有機會完成緊急授權。

早在Omicron變異株出現之前,指揮中心已布局默克抗病毒口服新藥的採購,陳時中先前表示,採購量預約將超過1萬份。國際除了默克藥廠研發出抗病毒口服藥物以外,輝瑞藥廠也研發一款抗病毒口服新藥,可降低重症、死亡率。不過,輝瑞研發的口服新藥,指揮中心仍在研議是否要採購。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,默克的抗病毒口服新藥的資料已經在11月中旬送交食藥署,只是資料尚未送齊全,因此採取滾動式的審查,默克隨時補件,就隨時審查。

吳明美表示,美國食品藥物管理局(FDA)將於11月30日審查默克抗病毒口服新藥的EUA,台灣也將會參考美國食藥局的審查結果,有機會在12月中旬完成台灣的EUA審查。

至於輝瑞的口服新藥,吳明美表示,上周已與輝瑞大藥廠召開過會議,對方也希望台灣能採購輝瑞的抗病毒口服新藥,並提交部分資料,但資料比默克不齊全,她表示,輝瑞若要完成EUA的審核,時間可能會比默克慢,視對方提交的資料完整速度決定。

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