高端疫苗獲澳洲TGA批准 進一步申請EUA

 |2021.11.22
551觀看次
字級
高端疫苗為第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗,將進一步申請EUA。圖/邱德祥

【本報綜合報導】據澳洲藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的最新聲明,高端疫苗已經取得澳洲臨時許可(Provisional Determination),可以進一步申請新冠疫苗「緊急授權」(EUA)。

澳洲TGA官網聲明指出,高端疫苗將被規畫用於主動免疫,以預防18歲以上民眾感染新冠疫情。若獲得批准,高端疫苗未來接種計畫將很可能採「間隔4周、注射兩劑」。

根據聲明,取得臨時許可只是第一步,最重要的是等到澳洲TGA批准疫苗安全有效後,高端疫苗的註冊和供應才會正式開始。

高端表示,此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可的關鍵步驟,代表高端疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序,已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可。

圖/截取TGA官網

高端表示,因應新冠疫情,澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax,共5家疫苗廠進行加速審查,而高端是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。

高端指出,根據TGA針對新冠疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。

高端表示,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構之一,也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位,在新冠相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟新冠疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

熱門新聞
訂閱電子報
台北市 天氣預報   台灣一週天氣預報

《人間福報》是一份多元化的報紙,不單只有報導佛教新聞,乃以推動祥和社會、淨化人心為職志,以關懷人類福祉、追求世界和平為宗旨,堅持新聞的準度與速度、廣度與深度,關懷弱勢族群與公益;強調內容溫馨、健康、益智、環保,不八卦、不加料、不阿諛,希冀藉由優質的內涵,體貼大眾身心靈的需要、關懷地球永續經營、延續宇宙無窮慧命,是一份承擔社會責任的報紙。自許成為「社會的一道光明」的《人間福報》任重而道遠,在秉持創辦人星雲大師「傳播人間善因善緣」的理念之際,更將堅持為社會注入清流,讓福報的發行為人間帶來祥和歡喜,具體實現「人間有福報,福報滿人間」的目標。

 
聯絡我們 隱私權條款

Copyright © 2020 人間福報 www.merit-times.com
All Rights Reserved.